Um farmacêutico possui um frasco de Lenacapavir, o medicamento injetável que impede a infecção pelo HIV. Em 18 de junho, o FDA aprovou o medicamento para uso nos EUA
Nardus Engelbrecht/Ap
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Um medicamento com potencial para conter drasticamente a epidemia do HIV apenas limpou seu primeiro obstáculo regulatório.
Na quarta -feira, a Food and Drug Administration aprovou Lenacapavir para a prevenção do HIV. Os dados de ensaios clínicos do ano passado sugerem que apenas duas injeções por ano fornecem proteção quase completa contra uma infecção pelo HIV.
“É um momento marco na história do HIV”, diz Daniel O’Day, presidente e CEO da Gilead Sciences, que fabrica o medicamento, que já foi aprovado para tratar a infecção pelo HIV. “Em nossa opinião, é a melhor ferramenta, mas para ajudar a acabar com a epidemia de HIV para todos, em todos os lugares”. Outros concordam. Em 2024, Ciência aclamou Lenacapavir como “Avanço do ano“Em 2024.
A injeção duas vezes por ano oferece uma alternativa mais conveniente ao atual padrão de atendimento à prevenção do HIV, uma pílula diária chamada Truvada. Essa profilaxia de pré-exposição (PREP) é 99% eficaz na prevenção da infecção pelo HIV em ensaios clínicos, mas algumas pessoas enfrentam barreiras significativas na tomada de uma pílula diária. Um estudo descobriu que a preparação oral era apenas 26% eficazes Em certos grupos, em parte por causa de doses puladas.
“Embora as pílulas funcionem, o calcanhar de Aquiles dessa estratégia é que as pessoas não estavam aderindo a tomar as pílulas conforme prescrito”, diz Onyema Ogbuaguum pesquisador de doenças infecciosas na Universidade de Yale.
Um tratamento duas vezes por ano pode atingir substancialmente mais pessoas, especialmente aquelas que enfrentam estigma por tomar um medicamento diário. Por exemplo, os pesquisadores descobriram que algumas mulheres solteiras na África do Sul dizem tomar uma pílula diária levanta suspeita entre seus parceiros.
Mas o custo do medicamento – aproximadamente US $ 28.000 por ano – poderia preço de muitos. Enquanto Gilead está tomando medidas para ampliar o acesso, o alto preço, associado aos cortes íngremes dos EUA, pode impedir que pessoas em países com a maior carga de HIV se beneficiem.
“Avanço do ano”
As pílulas de preparação existentes bloqueiam uma enzima que o vírus HIV usa para copiar seu material genético e reproduzir. Lenacapavir funciona de maneira um pouco diferente, visando a “proteína do capsídeo” do vírus, que abriga seu material genético.
O poder de Lenacapavir de prevenir a infecção está em sua capacidade de atrapalhar esse capsídeo, o que impede que o vírus se replique por cerca de seis meses. Esse poder foi demonstrado em dois ensaios clínicos, denominados propósito 1 e propósito 2, que foram publicados no ano passado em periódicos revisados por pares.
O objetivo 1 rastreou mais de 5.000 mulheres cisgêneros na África do Sul e Uganda a partir de 2021. Nenhuma mulher que recebeu Lenacapavir contratou o HIV sobre o Curso do julgamento. Objetivo 2 Rastreou mais de 3.200 homens cisgêneros, mulheres e homens transgêneros e pessoas não binárias de gênero, encontrando infecções por HIV em apenas 2 dos participantes que receberam Lenacapavir, uma eficácia de 96%.
“A eficácia para Lenacapavir é ridiculamente alta”, diz Ogbuagu, que esteve envolvido no propósito 2. “Estes são como os números inéditos.
Acesso incerto
A decisão do FDA disponibiliza Lenacapavir hoje nos EUA, que vê cerca de 31.000 das 1,3 milhão de novas infecções por HIV a cada ano em todo o mundo.
Embora a decisão do FDA não tenha acesso ao acesso em outros países, ela cria impulso para outras autoridades reguladoras aprovarem o medicamento, diz Carmen Pérez Casaslíder de estratégia sênior da Unitaid, uma agência das Nações Unidas que ajuda a reduzir o custo dos tratamentos para HIV/AIDS, TB e malária. A aprovação da União Europeia será especialmente importante para permitir a aprovação em países de baixa a média renda, diz ela, e poderá acontecer ainda este ano.
“Mas a aprovação de uma autoridade regulatória de um país não implica que ainda vemos o acesso a este produto”, diz Pérez Casas. Por fim, isso dependerá de mecanismos de custo e distribuição, especialmente em países de baixa e média renda.
“Por enquanto, os países estão pagando aproximadamente US $ 40 por pessoa por ano pela preparação oral”, diz ela. “Qualquer coisa que diverge drasticamente desse nível de preço realmente imporá um grande estresse nas linhas de orçamento do HIV”.
Em princípio, Lenacapavir poderia ser fabricado por menos do que isso, de acordo com Andrew Hill, pesquisador de farmacologia da Universidade de Liverpool. Ele e seus colegas calcularam que o medicamento poderia ser produzido em massa por apenas US $ 25 para as duas doses semestrais, com base nos custos atuais de fabricação. “Isso inclui uma margem de lucro de 30%”, diz ele.
O preço de tabela de Gilead de US $ 28.000 por ano é muito, muito acima disso. “Decidimos o preço de acordo com as opções de preparação existentes”, diz O’Day, CEO da empresa, mas a Gilead está trabalhando em vários níveis para fornecer alternativas de menor custo.
A Gilead assinou acordos de licenciamento sem royalties com seis fabricantes genéricos no ano passado, com quem eles trabalharão para fornecer versões de menor custo de Lenacapavir a 120 países de baixa renda com uma alta incidência de HIV. Vários países de alta incidência, mas de renda relativamente superior, como Brasil, Colômbia e México, são deixados de fora desse acordo e podem enfrentar custos mais altos, embora a empresa diga que está trabalhando com esses países diretamente com preços em camadas.
Até que esses fabricantes genéricos fiquem em funcionamento, a empresa diz que fornecerá até 2 milhões de pessoas nesses países com Lenacapavir a custo, sem lucro para Gilead.
“Isso parece muita droga, mas se houver 1,3 milhão de novas infecções por HIV todos os anos, e você precisará tratar entre 40 a 50 pessoas com uma droga preventiva para evitar uma infecção, 2 milhões não farão nada”, diz Hill. “Não é grande o suficiente para ter um efeito significativo na epidemia”.
Se outros países seguirem a liderança do FDA, Lenacapavir poderá se tornar cada vez mais disponível nos próximos meses e anos. Mas os cortes drásticos do governo Trump na ajuda externa – incluindo a prevenção do HIV – podem limitar o alcance final de Lenacapavir.
“É uma situação muito difícil”, diz Hill. “Por causa dos cortes no financiamento, veremos milhões de pessoas morrerem do HIV nos próximos anos”.